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为什么还有人问医疗器械允许证和备案有什么差别?

发布:2021-07-23丨编辑:Narrative

医疗器械经营允许证和经营备案到底有什么差别呢?如果想要办理需要什么条件呢?今天就给大家答疑解惑,从五个方面和大家分析它们存在的分别。

为什么还有人问医疗器械允许证和备案有什么差别?

证书载明上的差别

(1)医疗器械经营允许证载明允许证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场合、经营规模、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项

(2)医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场合、经营方法、经营规模、库房地址、备案部门、备案日期等事项

有效期的差别

(1)医疗器械经营允许证的有效期为5年

(2)医疗器械经营备案凭证有效期永久应用

申请条件的差别

医疗器械经营备案凭证申请条件:

(一)、具有4名以上相关工作人员;

(二)、具有超过50平以上的经营场合;

(三)、具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件,全体委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房;

(四)、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)、具备与经营的医疗器械相适应的专业指点、技术培训和售后服务的才能,或者商定有相关机构提供技术支撑。

医疗器械经营允许证申请条件:

(一)、符合以上经营备案凭证申请的所有条件;

(二)、企业还应该具备符合医疗器械经营质量管理要求的盘算机信息管理体系,保证经营的产品可追溯;

(三)、对企业人员提供数目有更高的要求,必需满6名以上专业人员;

(四)、具有超过80平以上的经营场合。

申请资料的差别

医疗器械经营备案凭证申请资料:

(一)、营业执照;

(二)、相关负责人身份证明等文件;

(三)、组织机构与部门设置说明;

(四)、经营场合平面图、地位及房屋租赁凭证;

(五)、经营设施、装备目录;

(六)、经营规模、经营方法说明;

(七)、经营质量管理制度、工作流程等文件目录;

(八)、医疗器械经营企业备案表;

(九)、经办人授权证明;

(十)、申请资料真实性的自我保证声明。列出申报资料目录并对申报资料承担法律义务的许诺。

医疗器械经营允许证申请资料:

(一)、提交以上经营备案凭证所需要申请的所有资料;

(二)、盘算机信息管理体系基本情形介绍和功能说明

申请过程的差别

申请第三类医疗器械经营允许证时间周期较长,大概需要60个工作日左右下发证书,并且要进行核查。

申请二类医疗器械备案凭证时间周期对比短,大概10日左右下发凭证,不需要现场核查。

理解了医疗器械分类,分清了允许和备案的差别,想要出售、经营医疗器械的创业者们可以行为起来啦!恒通商务随时为您服务!

恒通商务客服

标签:二类医疗器械

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